Qué es el Reglamento REACH y cuándo afecta a una marca de cosmética

Cuando lanzas una marca de cosmética o productos de cuidado personal en Europa, el Reglamento REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) es uno de los marcos normativos que más preguntas genera. No siempre es evidente cuándo aplica y cuándo no, especialmente para marcas pequeñas que formulan con ingredientes naturales. En este artículo lo aclaramos con ejemplos concretos.

En FarmaBulk acompañamos a marcas de cosmética natural en su entrada al canal profesional de farmacias y herbolarios. Una de las primeras preguntas que recibimos de nuevas marcas es precisamente esta: ¿me afecta REACH?

Qué es REACH

REACH (Reglamento CE 1907/2006) es la normativa europea que regula la fabricación, importación, uso y comercialización de sustancias químicas en la UE. Su objetivo es proteger la salud humana y el medioambiente identificando las propiedades de las sustancias químicas y gestionando los riesgos que puedan derivarse de su uso.

Ejemplo numérico: Si importas de fuera de la UE un ingrediente cosmético en cantidades ≥ 1 t/año y nadie en la cadena de suministro lo ha registrado previamente ante la ECHA, la obligación de registro recae sobre ti como importador.

REACH y cosmética: cuándo aplica

Los productos cosméticos están regulados principalmente por el Reglamento 1223/2009. Sin embargo, REACH es complementario y aplica de forma diferente:

Ejemplo numérico: Una crema hidratante con acetato de linalilo (ingrediente derivado de lavanda) comprada a un proveedor español: el proveedor ya tiene registrada la sustancia ante ECHA; tú solo necesitas verificar que la Ficha de Datos de Seguridad (FDS) del ingrediente está actualizada (≤ 2022) y que no aparece en el listado de restricciones del Reglamento 1223/2009.

Obligaciones para marcas de cosmética

• ✅ Verificar que los ingredientes usados están registrados en ECHA (solicitar FDS o certificado de registro al proveedor).
• ✅ Comunicar la presencia de SVHC (> 0,1 % en peso) a clientes profesionales si te lo solicitan.
• ✅ No usar sustancias restringidas o prohibidas tanto por REACH como por el Reglamento 1223/2009 (Anexos II, III, IV).
• ✅ Conservar la documentación de la cadena de suministro durante al menos 10 años.

Sustancias SVHC relevantes para cosmética

Ejemplo numérico: Si tienes un conservante que libera formaldehído (como DMDM hidantoína) en una crema, la concentración máxima permitida es 0,1 % de formaldehído libre. Si la fórmula puede liberar más, debes revisar la formulación o cambiar de conservante.

REACH en la práctica: qué hacer

• Revisa la lista de ingredientes de tus fórmulas contra la Lista Candidata SVHC de ECHA (actualizada dos veces al año).
• Solicita a tu formulador o laboratorio una declaración de conformidad con REACH.
• Guarda las FDS de todos los ingredientes comprados.
• Si importas más de 1 t/año de algún ingrediente de fuera de la UE, consulta con un especialista REACH o contrata un Only Representative.

REACH no debería paralizarte, pero sí ignorarlo puede tener consecuencias graves. Con una buena gestión documental y proveedores de confianza, el cumplimiento es factible incluso para marcas pequeñas. En FarmaBulk encontrarás distribuidores que ya trabajan con marcas conformes y que valoran la trazabilidad.