Qué es el novel food

Uno de los errores más costosos que puede cometer una marca de complementos alimenticios es lanzar un producto con un ingrediente que requería autorización previa de la Unión Europea sin haberla obtenido. La normativa de novel food —nuevos alimentos— existe precisamente para garantizar la seguridad de ingredientes que no tienen historial de consumo significativo en la UE antes de 1997. Ignorarla no es una infracción menor: puede implicar la retirada de lotes, multas y daño reputacional irreversible.

En FarmaBulk, el primer marketplace B2B de salud y bienestar en España, trabajamos con laboratorios y marcas que cumplen con toda la normativa aplicable. Consulta también nuestro artículo sobre notificación AESAN y etiquetado de complemento alimenticio.

Qué es un novel food según el Reglamento (UE) 2015/2283

El Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo define un «nuevo alimento» como cualquier alimento que no haya sido utilizado para el consumo humano en la Unión Europea en medida significativa antes del 15 de mayo de 1997. Esta fecha es el corte histórico: si un ingrediente se consumía de forma habitual en Europa antes de esa fecha, no es novel food. Si no se puede demostrar ese historial, se considera nuevo alimento y necesita autorización antes de comercializarse.

El tipo de autorización es centralizado: la solicitud se presenta ante la Comisión Europea a través de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), que evalúa la seguridad del ingrediente. El proceso es largo (puede durar varios años) y costoso. Solo una vez concedida la autorización, el ingrediente puede comercializarse en toda la UE.

Cómo saber si tu ingrediente necesita autorización

El primer paso es verificar el historial de consumo en Europa. Hay tres escenarios posibles:

• Ingrediente con historial documentado antes de 1997: no es novel food. Puede usarse libremente, siempre que cumpla con el resto de la normativa aplicable (notificación AESAN, etiquetado, claims autorizados).
• Ingrediente en la lista positiva de nuevos alimentos autorizados: ha pasado por el proceso de autorización y puede comercializarse según las condiciones aprobadas (dosis máximas, población objetivo, denominación).
• Ingrediente sin historial claro y no en la lista positiva: es el escenario de mayor riesgo. Antes de producir cualquier lote, la marca debe iniciar el proceso de consulta ante la Comisión o buscar asesoría regulatoria especializada.

Algunos ingredientes que han generado más dudas en el sector incluyen: la ashwagandha (hay debates sobre historial de consumo previo en Europa vs. en Asia), el extracto de NMN, algunas formas de CBD, y ciertos hongos medicinales como el Reishi en formato concentrado. En todos estos casos, la consulta previa al regulador es imprescindible.

El Catálogo de Nuevos Alimentos de la Comisión Europea

La Comisión Europea mantiene un catálogo público donde se puede consultar el estado de los ingredientes: si están autorizados como novel food, en qué condiciones, y cuál es su situación regulatoria actual. El acceso es gratuito y se actualiza periódicamente. Para cualquier laboratorio o marca que quiera lanzar un producto con un ingrediente no convencional, consultar este catálogo antes de iniciar la producción es el primer paso obligado.

El catálogo también permite ver qué ingredientes han solicitado autorización y están en proceso de evaluación, lo que da información sobre el mercado emergente de ingredientes.

Coste de ignorarlo: ejemplo resuelto

Para ilustrar el impacto económico de lanzar un producto con un ingrediente novel no autorizado, analizamos un caso representativo basado en estimaciones del sector:

La conclusión es clara: invertir 1.000-2.000 € en una consulta regulatoria antes de producir puede evitar una pérdida de 10 a 60 veces mayor. Para una marca nueva con recursos limitados, una retirada de lotes puede ser el fin del proyecto.

Conclusión

El Reglamento (UE) 2015/2283 sobre nuevos alimentos es una de las normativas más frecuentemente pasadas por alto por marcas en fase de lanzamiento. La consulta del catálogo de la Comisión Europea y una verificación regulatoria previa son inversiones pequeñas comparadas con el coste de una retirada de lotes. Si tu marca está diseñando su próximo producto, incorporar este paso al proceso de desarrollo de producto es tan importante como diseñar el packaging.

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