Notificación AESAN y etiquetado de un complemento alimenticio: guía para lanzarlo legalmente

Complemento alimenticio vs suplemento: diferencias clave

En España y en la Unión Europea existe una única categoría regulada para estos productos: el complemento alimenticio (Directiva 2002/46/CE, transpuesta en España por el Real Decreto 1487/2009). El término «suplemento alimenticio» se usa coloquialmente, pero no tiene categoría regulatoria diferente: es el mismo producto bajo otro nombre.

Lo que sí marca una diferencia relevante es la frontera con el medicamento:

• Un complemento alimenticio no puede atribuirse propiedades terapéuticas, preventivas ni curativas de enfermedades.
• Si un producto supera determinadas concentraciones de principios activos o tiene efectos farmacológicos, puede ser clasificado como medicamento y requerir autorización de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
• Esta clasificación es competencia exclusiva de las autoridades sanitarias: en caso de duda, consulta con un asesor regulatorio antes de iniciar la comercialización.

La notificación de puesta en mercado ante la AESAN

El Real Decreto 1487/2009 establece que, antes de comercializar por primera vez en España un complemento alimenticio, el responsable de la puesta en mercado debe notificarlo a la AESAN. Esto se hace a través del procedimiento habilitado por la Agencia, que puede actualizarse periódicamente.

De forma orientativa, la notificación suele incluir:

• Modelo de etiqueta del producto (o borrador en fase de notificación previa al lanzamiento).
• Composición detallada con ingredientes y cantidades por ración.
• Datos del responsable de la puesta en mercado.
• Documentación adicional si el producto contiene ingredientes no listados expresamente en la normativa (los llamados «otros ingredientes»).

La AESAN no emite una autorización expresa para cada producto: la notificación es un trámite de puesta en conocimiento. Aun así, si la Agencia detecta incumplimientos, puede requerir modificaciones o suspender la comercialización. Verifica siempre el procedimiento actual y los requisitos específicos directamente en el sitio web de la AESAN, ya que los criterios pueden haber cambiado desde la publicación de este artículo.

Requisitos de etiquetado: qué debe aparecer obligatoriamente

El etiquetado de un complemento alimenticio debe cumplir con el Reglamento (UE) 1169/2011 sobre información alimentaria facilitada al consumidor y con las disposiciones específicas del Real Decreto 1487/2009. De forma orientativa, los elementos obligatorios incluyen:

• Denominación del producto: debe incluir la mención «complemento alimenticio».
• Lista de ingredientes: en orden decreciente de peso, con identificación de sustancias alergénicas.
• Cantidad neta: en unidades de masa o volumen.
• Fecha de duración mínima («consumir preferentemente antes de…»).
• Condiciones de conservación: si el producto lo requiere.
• Identificación de la empresa: nombre y dirección del responsable de la comercialización en España.
• Modo de empleo y dosis recomendada: con advertencia de no superar la dosis diaria indicada.
• Advertencia obligatoria: «Los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustitutos de una dieta variada y equilibrada».
• Información nutricional: referida a la ración diaria recomendada.

También puedes consultar nuestra guía sobre cómo vender complementos alimenticios en farmacias para entender el Código Nacional de Parafarmacia que necesitarás para el canal farmacia. Recuerda que este artículo es orientativo y te recomendamos verificar los requisitos específicos con la AESAN o un asesor.

Claims y declaraciones permitidas: no todo vale

El Reglamento (CE) nº 1924/2006 regula las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables que pueden utilizarse en los alimentos, incluidos los complementos alimenticios. Solo pueden emplearse declaraciones incluidas en las listas autorizadas por la EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria) y aprobadas por la Comisión Europea.

Errores frecuentes que debes evitar:

• Atribuir propiedades curativas: frases como «cura», «previene enfermedades» o «trata» no están permitidas en complementos alimenticios.
• Claims no autorizados: aunque parezca razonable decir que un ingrediente «reduce el cansancio», solo puedes hacerlo si ese claim concreto está autorizado para ese ingrediente.
• Referencias a enfermedades: mencionar enfermedades específicas convierte automáticamente el producto en candidato a medicamento.
• Comparaciones sin base: afirmar que tu producto es «más eficaz que» u «actúa como» otro requiere respaldo científico específico.

Consulta la base de datos de declaraciones autorizadas de la Comisión Europea y, ante cualquier duda, contrasta con un asesor regulatorio o con la AESAN antes de imprimir o publicar el etiquetado. En FarmaBulk facilitamos la visibilidad de tu producto en el marketplace mayorista ante compradores profesionales del canal salud, pero la responsabilidad regulatoria del producto es siempre del fabricante o responsable de la puesta en mercado.

Conclusión: primero el cumplimiento, luego el mercado

Lanzar un complemento alimenticio en España no es complejo si se hace en orden: notificación AESAN, etiquetado conforme, claims autorizados y, para el canal farmacia, el CNP. Una vez que tienes todo cubierto, FarmaBulk te abre el canal digital hacia compradores profesionales sin los costes de una red de distribución tradicional. Recuerda: este artículo es orientativo. Verifica siempre la normativa vigente con la AESAN y consulta a tu asesor regulatorio.