Cómo cumplir con la Ley de Publicidad de Productos Sanitarios y Cosméticos en España (AEMPS, AECOSAN, autonómica)

La publicidad de productos de salud y bienestar en España está sujeta a un marco normativo exigente que varía según la categoría del producto: no es lo mismo anunciar un complemento alimenticio, un cosmético, un producto sanitario o un medicamento. Confundir estas categorías o usar claims no permitidos puede derivar en sanciones de la AEMPS, la AESAN (antes AECOSAN) o las autoridades sanitarias autonómicas, además de retiradas de publicidad y daño reputacional. Si tu marca vende en el canal profesional a través de FarmaBulk, necesitas tener esto claro antes de lanzar cualquier campaña.

Este artículo es orientativo y no sustituye el asesoramiento legal especializado. Ante cualquier duda sobre la publicidad de tus productos, consulta con un asesor legal con experiencia en regulación sanitaria y las fuentes oficiales de la AEMPS y la AESAN. Este contenido no tiene valor jurídico; utilízalo como punto de partida, no como sustituto del asesor. Consulta también el marketplace de FarmaBulk para ver cómo otras marcas presentan sus productos en el canal profesional.

Categorías de producto y marco normativo aplicable

El primer paso para cumplir con la normativa de publicidad es tener claro en qué categoría encaja cada uno de tus productos, porque cada categoría tiene su propio régimen:

• Complementos alimenticios: regulados por el Real Decreto 1487/2009 y el Reglamento (CE) 1924/2006 de claims nutricionales y de salud. La publicidad solo puede incluir claims autorizados por la EFSA y recogidos en el Registro de la UE. La supervisión en España corresponde principalmente a la AESAN.
• Cosméticos: regulados por el Reglamento (CE) 1223/2009. La publicidad no puede atribuir al cosmético propiedades medicinales ni de tratamiento de enfermedades. La línea entre «función cosmética» y «claim médico» es la frontera que más se cruza inadvertidamente.
• Productos sanitarios: regulados por el Reglamento (UE) 2017/745. La publicidad dirigida al público general requiere autorización previa de la AEMPS en muchos casos. La clasificación (clase I a III) determina el nivel de control.
• Medicamentos: su publicidad al público en general está muy restringida (solo OTC/sin receta) y exige notificación o autorización previa a la AEMPS. La publicidad a profesionales sanitarios también tiene su propio régimen (artículos 78-96 de la Ley 29/2006).

Si tu producto puede encajar en más de una categoría según cómo se presente, la categoría que determines en la notificación a las autoridades es la que define el marco publicitario aplicable. No puedes usar claims de medicamento para un complemento alimenticio, aunque el ingrediente activo sea el mismo.

Complementos alimenticios: qué puedes y no puedes decir

Esta es la categoría donde más errores se cometen en la publicidad digital del sector de suplementación:

• Puedes usar: claims nutricionales autorizados por la EFSA (por ejemplo, «la vitamina C contribuye al funcionamiento normal del sistema inmunitario»), siempre que el producto cumpla las condiciones de uso del claim (dosis mínima, porcentaje sobre VRN, etc.).
• No puedes usar: afirmaciones de que el producto previene, trata o cura enfermedades. «Reduce el colesterol», «previene la diabetes» o «cura la artritis» son claims prohibidos para complementos alimenticios.
• Zona gris: claims como «apoya la salud cardiovascular» o «ayuda a mantener el peso» pueden ser aceptables si están respaldados por un claim EFSA autorizado, pero necesitan revisión caso por caso. Aquí es donde más conviene el asesor.
• Obligatorio: incluir la mención «Los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustitutos de una dieta variada y equilibrada» o similar, según el RD 1487/2009.

Cosméticos: función vs. claim médico

El Reglamento Cosmético europeo define el cosmético por su función: limpiar, perfumar, modificar el aspecto, proteger, mantener en buen estado o corregir olores corporales. En cuanto un producto pretende curar, tratar o prevenir una enfermedad, deja de ser cosmético y pasa a necesitar registro como medicamento o producto sanitario.

• Permitido: «hidrata en profundidad», «mejora la apariencia de las arrugas», «fortalece el cabello», «unifica el tono de la piel».
• No permitido: «elimina la psoriasis», «trata el eccema», «regenera las células dérmicas dañadas», «cura el acné quístico».
• Vigilado especialmente: las cremas con activos de alta concentración (retinol, ácidos, péptidos bioactivos) que rozan la frontera del medicamento. El expediente cosmético (CPSR) debe demostrar que el producto es seguro para la función cosmética declarada.

Comunidades autónomas con exigencias adicionales

Además del marco estatal, algunas comunidades autónomas tienen competencias propias en materia de publicidad sanitaria que van más allá de la normativa nacional. Esto es especialmente relevante para la publicidad de productos sanitarios y medicamentos OTC:

• Cataluña: la Agència de Salut Pública de Catalunya (ASPCAT) puede exigir notificación o autorización de campañas publicitarias de productos sanitarios dirigidas al público catalán.
• Madrid y Andalucía: sus consejerías de salud tienen procedimientos específicos para la supervisión de publicidad de medicamentos OTC y productos sanitarios en su territorio.
• País Vasco y Galicia: también cuentan con marcos propios de supervisión autonómica para determinadas categorías.

Si lanzas campañas digitales (redes sociales, Google Ads, email marketing) con segmentación geográfica a estas comunidades, verifica con tu asesor legal si debes realizar notificaciones adicionales. La sanción autonómica puede sumarse a la estatal en casos de infracción.

Sanciones típicas y cómo evitarlas

Las infracciones en materia de publicidad sanitaria pueden derivar en sanciones económicas que oscilan entre unos pocos miles de euros para infracciones leves hasta cientos de miles en infracciones muy graves (publicidad de medicamentos sin autorización, claims curativos para complementos alimenticios, etc.). Además de la sanción económica, la AEMPS puede ordenar la retirada inmediata de la publicidad y publicar la resolución sancionadora, con el consiguiente impacto reputacional.

Las medidas preventivas más efectivas son: contar con un asesor legal especializado en regulación sanitaria antes de lanzar cualquier campaña, revisar todos los claims con el expediente técnico del producto, y formar al equipo de marketing en los límites de cada categoría. En el canal profesional, la precisión técnica en los argumentos de venta es un diferencial de credibilidad, no solo un requisito legal.

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